Kalibrator Dosis untuk Penjaminan Kualitas Sel Panas Radiofarmasi

Kalibrator Dosis untuk Penjaminan Kualitas dirancang khusus untuk mendukung pengujian kualitas yang komprehensif yang diperlukan untuk radiofarmaseutikal sebelum pemberian kepada pasien.Di luar pengukuran aktivitas sederhana, instrumen ini melakukan koreksi pembusukan otomatis, perhitungan kemurnian persen, dan perbandingan terhadap nilai yang diharapkan.Perangkat lunak ini mencakup protokol untuk tes QA umum termasuk pengukuran terobosan eluat generator (terobosan alumina), penilaian kemurnian radiokimia (menggunakan kalibrator sebagai penghitung untuk strip kromatografi), dan verifikasi identitas radionuklid.Semua hasil disimpan dalam database yang dapat dicari dengan catatan rantai pengawasan lengkapDetektor dipasang di dalam sel panas untuk pengukuran langsung sampel tanpa transfer.

Kalibrator dosis ini dirancang untuk departemen kedokteran nuklir yang melakukan jaminan kualitas radiofarmaceutis sesuai dengan USP, Farmakopea Eropa, atau standar peraturan lainnya.Aplikasi khusus QA termasuk pengukuran Tc-99m generator eluat untuk terobosan molibdenum (harus < 0.15 μCi Mo-99 per mCi Tc-99m), menilai kemurnian radiokimia senyawa yang diberi label Tc-99m (harus melebihi 90% untuk sebagian besar agen), memverifikasi identitas radionuklid untuk botol multi-dosis,pengujian konsentrasi ion aluminium dalam eluat generator (harus < 10 μg/mL)Instrumen ini juga mendukung kontrol kualitas rutin untuk F-18 FDG,termasuk pengukuran kemurnian radiokimia dan analisis residu pelarut ketika digunakan dengan aksesori khusus.

Kalibrator Dosis untuk Penjaminan Mutu mencapai akurasi pengukuran ± 5% untuk pengukuran aktivitas standar dan menyediakan kemampuan khusus untuk pengujian QA.Untuk pengukuran terobosan molibdenum dalam eluat Tc-99m, instrumen menggunakan protokol dua langkah: pertama mengukur eluat tanpa pelindung (pengukuran gabungan aktivitas Tc-99m dan Mo-99),kemudian mengukur lagi dengan perisai timbal 4 mm yang meredupkan foton Tc-99m tetapi melewati foton Mo-99Perangkat lunak secara otomatis menghitung rasio tembus dan membandingkannya dengan batas peraturan, menghasilkan hasil lulus / gagal. sensitivitas pengukuran untuk Mo-99 adalah 0,01 μCi,jauh di bawah ambang batas peraturanUntuk penilaian kemurnian radiokimia instrumen termasuk pemegang strip kromatografi yang menempatkan strip pada geometri optimal untuk menghitung.memotongnya menjadi potongan-potongan, dan mengukur setiap segmen di kalibrator. Perangkat lunak menghitung persentase aktivitas di setiap segmen dan membandingkannya dengan kriteria penerimaan.Pemegang yang sama dapat digunakan untuk strip kromatografi lapisan tipis (TLC) dan kromatografi lapisan tipis instan (ITLC)Untuk verifikasi identitas radionuklid, instrumen menggunakan diskriminasi energi (untuk instrumen dengan kemampuan analizer multichannel) atau pengukuran waktu paruh (untuk instrumen standar).Pengguna mengukur sampel pada dua waktu yang berbeda, dan perangkat lunak menghitung waktu paruh yang diamati dan membandingkannya dengan waktu paruh yang diharapkan untuk radionuklid yang diklaim.Instrumen ini mencakup basis data kontrol kualitas yang komprehensif yang menyimpan hasil dari semua tes dengan traceability penuhUntuk setiap batch radiofarmaceutical, database menyimpan catatan terobosan eluat, kemurnian radiokimia, pH, dan konsentrasi aluminium.Sistem memperingatkan pengguna ketika hasil tes mendekati atau melebihi batas penerimaan dan menyediakan tren grafis dari waktu ke waktu untuk mengidentifikasi masalah berkembang dengan generator atau prosedur pelabelanSemua catatan QA dapat dicetak atau diekspor untuk inspeksi peraturan.instrumen mengotomatiskan perhitungan QA yang kompleks, menegakkan protokol standar, dan memelihara dokumentasi lengkap.Kemampuan untuk melakukan pengujian QA di dalam sel panas mengurangi risiko paparan dan kontaminasi dibandingkan dengan pengujian di bangku eksternalUntuk manajer jaminan mutu, basis data hasil historis memungkinkan analisis tren yang dapat mengidentifikasi masalah sebelum menyebabkan kegagalan dosis pasien.Kalibrator Dosis untuk Penjaminan Mutu mengubah apa yang seringkali membosankan, proses manual yang rentan terhadap kesalahan menjadi aliran kerja yang efisien dan otomatis.